רוקח אחראי QP: לוודא את איכות התרופה
30.03.26 / 08:00
ייצור, ייבוא ושיווק של תרופות הוא לא עניין של מה בכך. הרבה תשומת לב מוקדשת לכל שלב ושלב בתהליך, גם על פי החוק, וגם על פי חוק המצפון האנושי. ההיסטוריה העשירה של עולם הפרמקולוגיה השאירה אחריה המוני מומחים למודי ניסיון, לעיתים ניסיון לא פשוט, במפגש עם תרופות שתופעות הלוואי שלהן החליקו מתחת לרדאר, ויצרו נזקים אדירים. כחלק משרשרת העבודה התקינה ביצירת תרופות חדשות והבאתן לשוק בצורה בטוחה עומד כסלע איתן רוקח אחראי QP - (QUALIFIED PERSON) רוקח ותיק ומנוסה המאושר על ידי משרד הבריאות בישראל לבצע את עבודתו.
רוקח אחראי QP אחראי, בין היתר, לוודא כי הכללים החמורים שמכתיב המחוקק, ובאים לידי ביטוי בתקנות נהלי הייצור הנאותים, אכן נאכפים בכל שלב ושלב בתהליך. אחריות גדולה מאוד מונחת, אם כך על כתפיו, ואין להקל בכך ראש.
שירותי רוקח אחראי QP מקצועי
במידה ואתם נכנסים לתהליך ייצור של תרופות בישראל, אתם צריכים מערכת איכות הפועלת לפי הסטנדרטים הישראלים. הדבר נכון גם במידה ואתם מתכוונים לייבא תרופות לישראל, מהסיבה הפשוטה שתהליך היבוא מורכב, ויכול להשפיע ישירות על איכות התרופה בכל שלב ושלב בדרך מהיצרן ועד למקום האחסון בישראל.
רוקח אחראי QP מוודא, בין היתר –
- שיצור התרופה עבר לפי התנאים הנדרשים ושהיא עומדת בכל הדרישות
- שיש תיעוד מלא ומדויק של כל התהליכים והפרטים סביב התרופה, ובודק את המסמכים
- שניתן לאשר את הוצאת התרופה לשוק התרופות המקומי בישראל, כשהוא משמש לרוב כאיש הקשר מול משרד הבריאות
לרוקח אחראי QP תפקידים מתמשכים עם דרישות חוזרות שונות. דוגמא לכך היא הצורך בסקירת תיק אצווה המלא של יצרן התרופה אחת לשנה לכל הפחות (במקרים של תרופה מיובאת), תהליך מורכב שמתחיל מדרישת הניירת, ומנוהל בשיתוף פעולה עם היצרן עצמו, דרך רוקח QP שמכיר את תהליכי ייצור התרופה במפעל הספציפי.
בנוסף בכל שנה ושנה נדרשים יצרני התרופות להגיש דוח מוצר שנתי מקומי הכולל סקירה של הליך הכנת התרופה מתחילתו ועד סופו, שם מתגלים כל השינויים וההתאמות שבוצעו בקו הייצור לאורך השנה. זוהי אחריותו של רוקח אחראי QP לסקור את הדוח, ולוודא כי בתהליך לא בוצעו שינויים קריטיים שעלולים לפגוע באיכות התרופה. אותו הרוקח צריך להפיק דו"ח משלו עבור משרד הבריאות כאן בישראל.
הבטחת איכות (QA) בתרופות
שירותי הבטחת האיכות בכל הנוגע לתרופות הם קריטיים במיוחד, הן ביצור והן ביבוא תרופות מבחוץ. ישנם לא מעט נושאים לכסות תחת מטריית ה-QA, ואנו נזכיר רק כמה. הראשון הוא כמובן ביצוע סקר הנהלה, שכן הכל מתחיל מלמעלה, בעדכון ההנהלה על השיפורים והשינויים לצורך התאמה לדרישות תנאי הייצור הנאותים. מעבר לכך יש לבצע הדרכות תקופתיות, מבדקי ספקים, סקירה, עריכה וכתיבה של הסכמי איכות, ועוד פעולות רבות הנדרשות מכל יצרן או יבואן.
עקבו בפייסבוק
עקבו באינסטגרם
