ציוד לחדר נקי: איזו חברה מומלצת ומה חשוב לדעת
18.01.26 / 18:56
חדרים נקיים הם סביבות מבוקרות חיוניות בתעשיות הפרמצבטיקה, הביוטכנולוגיה, האלקטרוניקה והמזון. הציוד המתאים קובע את רמת הניקיון ועמידה בתקנים המחמירים. בחירת ספק אמין לציוד חדרים נקיים היא קריטית להצלחת הפעילות ולשמירה על איכות המוצרים המיוצרים בתוכם.
מהו חדר נקי ולמה הוא נדרש?
חדר נקי הוא סביבה מבוקרת שבה ריכוז החלקיקים באוויר נשמר ברמה נמוכה מאוד. החדר מתוכנן למנוע כניסת מזהמים מהסביבה החיצונית ולהגביל את הזיהום הנוצר בתוכו. הסיווג נעשה לפי תקן ISO 14644 הבינלאומי הקובע את רמות הניקיון מ-ISO 1 עד ISO 9.
תעשיית התרופות משתמשת בחדרים נקיים לייצור תרופות סטריליות וללא זיהום. תעשיית המוליכים למחצה דורשת סביבה נקייה במיוחד לייצור שבבים ומעגלים אלקטרוניים. גם מפעלי מזון, מעבדות מחקר וחברות ביוטכנולוגיה זקוקים לחדרים נקיים ברמות שונות.
אילו סוגי ציוד נדרשים לחדר נקי?
מערכות סינון אוויר הן הלב של כל חדר נקי. מסנני HEPA ו-ULPA מסננים חלקיקים זעירים מהאוויר הנכנס ומבטיחים שרק אוויר נקי מגיע לסביבת העבודה. יחידות FFU המשלבות מאוורר ומסנן מספקות זרימת אוויר מכוונת ואחידה.
ביגוד מגן כולל חליפות סרבל, כיסויי נעליים, כובעים, כפפות ומסכות. ביגוד מונע מחלקיקים וזיהומים מגוף העובד להגיע לסביבת החדר הנקי. כל פריט חייב לעמוד בתקנים המתאימים לרמת הניקיון הנדרשת.
השוואת רמות סיווג חדרים נקיים
שימוש עיקרי | חלקיקים למ"ק | סיווג ISO |
ייצור מיקרו-שבבים | עד 100 | ISO 5 |
תרופות סטריליות | עד 1,000 | ISO 6 |
מעבדות, אריזה | עד 10,000 | ISO 7 |
הכנה, מסדרונות | עד 100,000 | ISO 8 |
מה חשוב בבחירת ספק ציוד?
ספק ציוד לחדרים נקיים צריך להיות בעל ניסיון וידע בתקנים הרלוונטיים. חשוב שהציוד יעמוד בדרישות ה-ISO, GMP ותקנות נוספות הספציפיות לתעשייה. חברת biopharmax מתמחה באספקת ציוד איכותי לחדרים נקיים בתעשיית הפרמצבטיקה והביוטכנולוגיה.
בדקו את האישורים והתעודות של הספק והמוצרים. ודאו שיש תמיכה טכנית ושירות לאחר המכירה. ספק אמין יספק גם הדרכה לשימוש נכון בציוד ויסייע בתהליכי הוולידציה הנדרשים.
איך לתחזק ציוד לחדר נקי?
תחזוקה שוטפת ונכונה היא הכרחית לשמירה על ביצועים אופטימליים. יש ליצור לוח זמנים קבוע לניקוי, חיטוי והחלפה של רכיבים מתכלים. מסננים דורשים בדיקה ותחלופה תקופתית בהתאם להוראות היצרן ולתנאי השימוש.
צוות האחראי על התחזוקה חייב להיות מוסמך ומיומן בנהלים ובפרוטוקולים. יש לבצע בדיקות ומבדקים שגרתיים לזיהוי בעיות פוטנציאליות בשלב מוקדם. תיעוד מלא של כל פעולות התחזוקה נדרש לצורך עמידה ברגולציה ובביקורות.
מהם הסטנדרטים הנדרשים?
תקן ISO 14644 הוא התקן הבינלאומי המגדיר את הסיווג של חדרים נקיים ואת שיטות הבדיקה. התקן מחולק לחלקים שונים המתייחסים לסיווג, ניטור, עיצוב, בנייה ותפעול. כל חברה העוסקת בתחום חייבת להכיר ולעמוד בדרישות התקן.
תעשיית התרופות מחויבת גם בתקני GMP שקובעים את הפרקטיקות הנדרשות לייצור איכותי. בארצות הברית פועלים תקני FDA, באירופה תקני EMA, ובישראל משרד הבריאות מפקח על עמידה בתקנים. חשוב לוודא שכל הציוד עומד בדרישות הרלוונטיות לשוק היעד.
מה עלות הציוד לחדר נקי?
העלות משתנה משמעותית בהתאם לרמת הסיווג הנדרשת ולהיקף הפרויקט. מערכות סינון בסיסיות יכולות לעלות אלפי שקלים, בעוד מערכות מתקדמות לחדרי ISO 5 עשויות לעלות עשרות אלפים. יש לקחת בחשבון גם את עלויות ההתקנה, הוולידציה והתחזוקה השוטפת.
ביגוד מגן נמכר בדרך כלל בכמויות ומחירו נע בין עשרות למאות שקלים ליחידה בהתאם לאיכות ולרמה הנדרשת. מתכלים כמו מגבונים, חומרי ניקוי וכפפות דורשים תקציב שוטף. מומלץ לתכנן את התקציב לטווח ארוך ולא רק את ההשקעה הראשונית.
איך לוודא את איכות הציוד?
כל ציוד לחדר נקי צריך להגיע עם תעודת בדיקה ואישור שעומד בתקנים. בקשו מהספק את תעודות ההתאמה ואת פרוטוקולי הבדיקה. ציוד איכותי ילווה בתיעוד מלא הכולל הוראות שימוש, מפרטים טכניים ומידע על תחזוקה.
לפני הכנסת ציוד חדש לשימוש יש לבצע וולידציה ובדיקות התאמה. תהליך הוולידציה מוודא שהציוד עובד כנדרש ועומד בכל הדרישות. ספק מקצועי יסייע בתהליך ויספק את התיעוד הנדרש לביקורות.
עקבו בפייסבוק
עקבו באינסטגרם
